藥用級環(huán)拉酸鈉  MCL目錄表

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環(huán)拉酸鈉

Huanlasuanna

SodiumCyclamate

C₆H₁₂NNaO₃S 201.22 [139-05-9] 本品為環(huán)己氨基磺酸鈉鹽。按干燥品計算，含C₆H₁₂NNaO₃S不得少于98.0%。 【性狀】 本品為白色結晶性粉末；無(wú)臭，味甜。 【含量測定】 取本品約0.16g，精密稱(chēng)定，加40ml，微溫溶解后，放冷，加結晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于20.12mg的C₆H₁₂NNaO₃S。 【類(lèi)別】 藥用輔料，甜味劑和矯味劑。 【貯藏】 密封保存。

9、確證化學(xué)結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數、純度檢驗、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數據積累結果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說(shuō)明，并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說(shuō)明。提供的標準品或對照品應另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。

標準起草說(shuō)明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。

13、連續3批樣品的檢驗報告書(shū)。指申報樣品的自檢報告。

14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩定性試驗。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準。

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