進(jìn)口國外卡波姆  凝膠用

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12、2018年1月1日后藥品再注冊，仍然使用的原藥包材、輔料不涉及要求變更，需要關(guān)聯(lián)審評嗎?

答:根據總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告第五條，已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內繼續有效。有效期屆滿(mǎn)后，可繼續在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時(shí)，應按本公告要求報送相關(guān)資料。

批準證明文件在2017年12月31日(含當日)前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時(shí)，應按本公告要求報送相關(guān)資料。

在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗申請或生產(chǎn)申請時(shí)，應按本公告要求報送相關(guān)資料。仍然使用原藥包材、輔料不涉及要求變更時(shí)，應補充備案資料，獲取新備案號。(本期答題專(zhuān)家為中國藥科大學(xué)教授涂家生)

13、 新客戶(hù)購買(mǎi)老制劑，藥包材沒(méi)有注冊證如何辦理?藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)聯(lián)審評時(shí)，是自己申報材料還是用藥包材企業(yè)在別的藥企申報的同品種數據即可?

答:國家食品藥品監督管理總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告第五條明確規定，已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內繼續有效。有效期屆滿(mǎn)后，可繼續在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時(shí)，應按本公告要求報送相關(guān)資料。包括關(guān)聯(lián)研究資料及須補充的藥包材資料。

新客戶(hù)購買(mǎi)制劑，制劑采用的藥包材沒(méi)有注冊證，應按照相關(guān)規定重新開(kāi)展關(guān)聯(lián)審評。在關(guān)聯(lián)審評中可以采用已經(jīng)備案的包材申報的數據(應有藥包材企業(yè)的授權信和符合相關(guān)法規)，經(jīng)審評如果需要補充材料要進(jìn)行補充。