卡波姆 日化級 有貨源

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9、 藥包材發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標準、原材料來(lái)源等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí),使用該藥包材的藥企如何申報?如何審評?

答:按照公告，各級食品藥品監督管理部門(mén)不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相關(guān)注冊批準證明文件。目前藥用輔料和藥包材的變更渠道尚不清晰，后續還會(huì )專(zhuān)門(mén)制定藥用輔料和藥包材的變更指導原則。如影響到原使用的制劑產(chǎn)品，可根據注冊管理辦法由制劑企業(yè)按照補充申請申報。

10、 藥包材企業(yè)生產(chǎn)新產(chǎn)品，是否必須通過(guò)藥企注冊新藥時(shí)的關(guān)聯(lián)申報才能進(jìn)行備案并獲得備案號?

答:按照公告，新輔料或新包材，均需按照“用到再報”的原則，與制劑產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報，即憑制劑產(chǎn)品的受理號提交申報資料。因此需及早參與制劑產(chǎn)品的早期開(kāi)發(fā)。

原進(jìn)口包材在進(jìn)口注冊證到期后，原用戶(hù)用何文件支持其繼續使用?包材生產(chǎn)企業(yè)是否對其進(jìn)行資料備案申報即可?

按照公告，已獲證的輔料不再進(jìn)行再注冊，有效期延至2017年12月31日，并且在原有制劑產(chǎn)品中使用時(shí)不受任何影響;2018年1月1日后，如使用在其他制劑產(chǎn)品中時(shí)，需按照新的申報資料要求與制劑產(chǎn)品關(guān)聯(lián)申報。(本期答題專(zhuān)家為沈陽(yáng)藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院副院長(cháng)兼教務(wù)主任韓鵬)