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14、藥包材開(kāi)展相容性試驗時(shí)需要先與制劑企業(yè)溝通確定品種后再開(kāi)展試驗嗎?

答:藥包材企業(yè)應協(xié)助制劑企業(yè)開(kāi)展相容性試驗。按照總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告第三條規定，自公告發(fā)布之日起，藥包材、藥用輔料應按程序與藥品注冊申請關(guān)聯(lián)申報和審評審批，《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監督管理部門(mén)不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相關(guān)注冊批準證明文件。

實(shí)施關(guān)聯(lián)審評后，制劑企業(yè)是質(zhì)量責任主體，在整個(gè)研發(fā)階段應研究藥包材的適用性與藥物的相容性。(本期答題專(zhuān)家為中國藥科大學(xué)教授涂家生)

15、藥包材輔料注冊證在2018年1月1日后仍在有效期內的，是否可代替核準準號或受理號?

答:根據《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》第五條，已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內繼續有效。有效期屆滿(mǎn)后，可繼續在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時(shí)，應按本公告要求報送相關(guān)資料。 批準證明文件在2017年12月31日(含當日)前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時(shí)，應按本公告要求報送相關(guān)資料。

在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗申請或生產(chǎn)申請時(shí)，應按本公告要求報送相關(guān)資料。