mcl-混合脂肪酸甘油酯-藥用級

mcl-混合脂肪酸甘油酯-藥用級

低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少，可避免基質(zhì)與酸性藥物發(fā)生化學(xué)反應，栓劑在存放過(guò)程中活性藥物的含量穩定，是目前國內外酸性藥物栓劑主要選用的基質(zhì)型號。

低羥值基質(zhì)適用于活性物含量較少的栓劑，例如西藥栓劑（硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等）。

物理性質(zhì)
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間，復合脂的分子量可達數千，相對密度小于1。
2、酯基受烷基包圍，分子間不會(huì )形成締合，其沸點(diǎn)較相應的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點(diǎn)隨碳原子數的增加而增加，隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動(dòng)點(diǎn)隨相對分子質(zhì)量的增加而升高，也隨溫度的變化而變化，但幅度較小。
4、酯與烴內相比，與氧、二氧化碳等氣體有較強的親和性，因此酯膜容易通過(guò)氧和二氧化碳。
水解反應
脂肪酸酯呈微酸性，在中性的水中幾乎不發(fā)生水解（PH=6-7），而有少量的酸或堿存在，水解反應速度增大。酯在水解反應速度表示如下：
Kobs=Ko+KoH[OH-]+KH[H3O+]
Kobs:實(shí)際測得的反應速度常數；
KoH[OH-]：一般堿性催化劑的反應速度，堿性條件下Kobs= KoH[OH-]。
KH[H3O+]：一般酸性催化劑的反應速度，酸性條件下Kobs=KH[H3O+]。
Ko：自發(fā)的反應速度，中性條件下Kobs=Ko。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類(lèi)、注冊分類(lèi)、藥品名稱(chēng)、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、電話(huà)。

5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復印件)，各袋均應包含1份申請表。

許可程序

(一)受理:申請人向省局受理部門(mén)提出申請，按照本《須知》第四項所列目錄提交申請材料，工作人員按照申報資料要求"對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時(shí)告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受?申請事項屬于本行政機關(guān)職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。