混合脂肪酸甘油酯-藥用-生產(chǎn)用

混合脂肪酸甘油酯-藥用-生產(chǎn)用

低羥值混合脂肪酸甘油酯制成的栓劑的后硬化現象（隨儲存時(shí)間加長(cháng)熔點(diǎn)變高的現象）很小,栓劑的貨架期長(cháng)。

低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少，可避免基質(zhì)與酸性藥物發(fā)生化學(xué)反應，栓劑在存放過(guò)程中活性藥物的含量穩定，是目前國內外酸性藥物栓劑主要選用的基質(zhì)型號。

低羥值基質(zhì)適用于活性物含量較少的栓劑，例如西藥栓劑（硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等）。

物理性質(zhì)
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間，復合脂的分子量可達數千，相對密度小于1。
2、酯基受烷基包圍，分子間不會(huì )形成締合，其沸點(diǎn)較相應的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點(diǎn)隨碳原子數的增加而增加，隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動(dòng)點(diǎn)隨相對分子質(zhì)量的增加而升高，也隨溫度的變化而變化，但幅度較小。
4、酯與烴內相比，與氧、二氧化碳等氣體有較強的親和性，因此酯膜容易通過(guò)氧和二氧化碳。
水解反應
脂肪酸酯呈微酸性，在中性的水中幾乎不發(fā)生水解（PH=6-7），而有少量的酸或堿存在，水解反應速度增大。酯在水解反應速度表示如下：
Kobs=Ko+KoH[OH-]+KH[H3O+]
Kobs:實(shí)際測得的反應速度常數；
KoH[OH-]：一般堿性催化劑的反應速度，堿性條件下Kobs= KoH[OH-]。
KH[H3O+]：一般酸性催化劑的反應速度，酸性條件下Kobs=KH[H3O+]。
Ko：自發(fā)的反應速度，中性條件下Kobs=Ko。

標準起草說(shuō)明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。

13、連續3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書(shū)。指申報樣品的自檢報告。

14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準。

資料要求

1、申報資料按規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料頁(yè)為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息:藥品名稱(chēng)、資料項目編號、項目名稱(chēng)、申請機構姓名、電話(huà)、地址，試驗資料完成機構名稱(chēng)、主要完成人、參加人、電話(huà)、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機構公章。