mcl苯甲酸鈉-藥用輔料

mcl苯甲酸鈉-藥用輔料

鄰苯二甲酸 取本品0.1g，加水1ml和間苯二酚硫酸溶液[取間苯二酚0.1g溶于稀硫酸(1→10)10ml中]1ml，于120~125℃加熱蒸去水分，繼續加熱90分鐘，放冷，殘渣用水5ml溶解.精密量取1ml，加入溶液(43→500)10ml，搖勻，在紫外光燈(365nm)下檢視。另取鄰苯二甲酸氫鉀61mg，精密稱(chēng)定，置1000ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml和間苯二酚硫酸溶液1ml，同法處理，供試品溶液的熒光強度應弱于對照溶液。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.5%(通則0831)。
重金屬 取本品2.0g，加水45ml，不斷攪拌，滴加稀鹽酸5ml，濾過(guò)，分取濾液25ml，依法檢查(通則0821法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取無(wú)水碳酸鈉1g，鋪于坩堝底部與四周，再取本品0.40g，置無(wú)水碳酸鈉上，用少量水濕潤，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查(通則0822法)，應符合規定(0.0005%)，
【含量測定】 取本品，經(jīng)105℃干燥至恒重，取約0.12g，精密稱(chēng)定，加20ml使溶解，加結晶紫指示液1滴，用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當于14.41mg的C7H5NaO2
【類(lèi)別】 藥用輔料，抑菌劑。
【貯藏】 密封保存。
 

實(shí)施指南如箭在弦

2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠(chǎng)房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷(xiāo)售、自檢和改進(jìn)等方面作了規定，供企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中參照執行。

全國醫藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì )藥用輔料技術(shù)推廣委員會(huì )主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實(shí)際情況參照執行，只是規定了相關(guān)原則。

據記者了解，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執行"并沒(méi)有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認為這意味著(zhù)"不要求執行"。