藥用級聚乙二醇6000薄片或粉末

藥用級聚乙二醇6000薄片或粉末

進(jìn)一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批；同月，《預混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導原則》進(jìn)行公示，彌補了我國對預混與共處理藥用輔料在法規層面和技術(shù)層面的空白?？梢?jiàn)，國家在加大對藥物輔料行業(yè)政策支持以及監管力度的同時(shí)，也在順應趨勢，對新型藥用輔料的開(kāi)發(fā)及應用提出更高的要求。我國作為制藥生產(chǎn)大國，只有研發(fā)新型輔料，升級輔料技術(shù)，提高輔料的安全性與品質(zhì)，才能適應藥物制劑現階段生產(chǎn)的需求，推動(dòng)藥物高質(zhì)量發(fā)展。

專(zhuān)委會(huì )相關(guān)負責人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實(shí)施指南和中藥飲片GMP實(shí)施指南，目前協(xié)會(huì )正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見(jiàn)，希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難，逐步推進(jìn)。"

在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí)，通過(guò)進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來(lái)越緊密。

事實(shí)上，《有關(guān)規定》已明確，"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實(shí)上，除了針對暫時(shí)沒(méi)出臺國家標準的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標準的藥用輔料的生產(chǎn)。