供應藥用級水楊酸 醫藥輔料

供應藥用級水楊酸 醫藥輔料

本品為2-羥基苯甲酸。含C₇H₆O₃不得少于99.5%。 【性狀】 本品為白色細微的針狀結晶或白色結晶性粉末；無(wú)臭或幾乎無(wú)臭；水溶液顯酸性反應。 本品在或乙醚中易溶，在沸水中溶解，，在水中微溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為158～161℃。 【鑒別】（1）取本品的水溶液，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集57 圖）*。 【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品0.5g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為 對照溶液。取4-羥基苯甲酸、4-羥基間苯二甲酸與對照品各適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中分別約含4-羥基苯甲酸5µg、4-羥基間苯二甲酸2.5µg與1µg的混合溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-（60：40：1）為流動(dòng)相；檢測波長(cháng)為270nm。精密量取對照品溶液、供試品溶液與對照溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中保留時(shí)間*的色譜峰，按外標法以峰面積計算，4-羥基苯甲酸不得過(guò)0.1 %，4-羥基間苯二甲酸不得過(guò)0.05%，不得過(guò)0.02%；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.25倍（0.05%）；各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.2%）^[1]。 熾灼殘渣 不得過(guò)0.1%（通則0841）。 重金屬 取本品1.0g，加23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 【含測定】 取本品約0.3g，精密稱(chēng)定，加中性?。▽Ψ犹甘疽猴@中性）25ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當于13.81mg的C₇H₆O₃。 【類(lèi)別】 防腐藥。 【貯藏】 密封保存。

有效期屆滿(mǎn)后，可繼續在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時(shí)，應按本公告要求報送相關(guān)資料”。也就是說(shuō)，藥包材批準證明性文件有效期屆滿(mǎn)后，在2017年12月31日前無(wú)需進(jìn)行再注冊或提交關(guān)聯(lián)申報資料，仍可在原制劑中使用。至2018年1月1日后，如用于其他藥品的注冊申報，需要提交相關(guān)資料。