藥用混合脂肪酸甘油酯-11月發(fā)布

藥用混合脂肪酸甘油酯-11月發(fā)布

低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少，可避免基質(zhì)與酸性藥物發(fā)生化學(xué)反應，栓劑在存放過(guò)程中活性藥物的含量穩定，是目前國內外酸性藥物栓劑主要選用的基質(zhì)型號。

低羥值基質(zhì)適用于活性物含量較少的栓劑，例如西藥栓劑（硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等）。

物理性質(zhì)
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間，復合脂的分子量可達數千，相對密度小于1。
2、酯基受烷基包圍，分子間不會(huì )形成締合，其沸點(diǎn)較相應的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點(diǎn)隨碳原子數的增加而增加，隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動(dòng)點(diǎn)隨相對分子質(zhì)量的增加而升高，也隨溫度的變化而變化，但幅度較小。
4、酯與烴內相比，與氧、二氧化碳等氣體有較強的親和性，因此酯膜容易通過(guò)氧和二氧化碳。
水解反應
脂肪酸酯呈微酸性，在中性的水中幾乎不發(fā)生水解（PH=6-7），而有少量的酸或堿存在，水解反應速度增大。酯在水解反應速度表示如下：
Kobs=Ko+KoH[OH-]+KH[H3O+]
Kobs:實(shí)際測得的反應速度常數；
KoH[OH-]：一般堿性催化劑的反應速度，堿性條件下Kobs= KoH[OH-]。
KH[H3O+]：一般酸性催化劑的反應速度，酸性條件下Kobs=KH[H3O+]。
Ko：自發(fā)的反應速度，中性條件下Kobs=Ko。

(二)現場(chǎng)核查與抽取樣品:

省級食品自申請受理之日起5日內組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現場(chǎng)核查;抽取連續3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內完成現場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見(jiàn)和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品，同時(shí)抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門(mén)和申請人。