苯甲酸鈉-藥用-mcl-輔料

苯甲酸鈉-藥用-mcl-輔料

苯甲酸鈉-藥用-mcl-輔料
砷鹽 取無(wú)水碳酸鈉1g，鋪于坩堝底部與四周，再取本品0.40g，置無(wú)水碳酸鈉上，用少量水濕潤，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查(通則0822法)，應符合規定(0.0005%)，
【含量測定】 取本品，經(jīng)105℃干燥至恒重，取約0.12g，精密稱(chēng)定，加20ml使溶解，加結晶紫指示液1滴，用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當于14.41mg的C7H5NaO2
【類(lèi)別】 藥用輔料，抑菌劑。
【貯藏】 密封保存。
 

《有關(guān)規定》還提出，要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，是否嚴格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否建立完善批號管理制度和出廠(chǎng)檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

山東某公司經(jīng)理向記者表示，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》進(jìn)行生產(chǎn)管理，"但由于目前還沒(méi)有相關(guān)實(shí)施指南，我們暫時(shí)只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理。因此，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"

 "藥用輔料GMP實(shí)施指南具有指導作用，可以由部門(mén)或組織編寫(xiě)、行業(yè)組織組織編寫(xiě)或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫(xiě)。"宋民憲如是表示。