藥用苯甲酸鈉-CJ有登記號

藥用苯甲酸鈉-CJ有登記號

鄰苯二甲酸 取本品0.1g，加水1ml和間苯二酚硫酸溶液[取間苯二酚0.1g溶于稀硫酸(1→10)10ml中]1ml，于120~125℃加熱蒸去水分，繼續加熱90分鐘，放冷，殘渣用水5ml溶解.精密量取1ml，加入溶液(43→500)10ml，搖勻，在紫外光燈(365nm)下檢視。另取鄰苯二甲酸氫鉀61mg，精密稱(chēng)定，置1000ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml和間苯二酚硫酸溶液1ml，同法處理，供試品溶液的熒光強度應弱于對照溶液。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.5%(通則0831)。
重金屬 取本品2.0g，加水45ml，不斷攪拌，滴加稀鹽酸5ml，濾過(guò)，分取濾液25ml，依法檢查(通則0821法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取無(wú)水碳酸鈉1g，鋪于坩堝底部與四周，再取本品0.40g，置無(wú)水碳酸鈉上，用少量水濕潤，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查(通則0822法)，應符合規定(0.0005%)，
【含量測定】 取本品，經(jīng)105℃干燥至恒重，取約0.12g，精密稱(chēng)定，加20ml使溶解，加結晶紫指示液1滴，用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當于14.41mg的C7H5NaO2
【類(lèi)別】 藥用輔料，抑菌劑。
【貯藏】 密封保存。
 

需要進(jìn)行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。

(四)送達:

省局作出行政許可決定后，5日內在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內未領(lǐng)取批件，電話(huà)通知申請人。

自受理之日起，60日內完成現場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見(jiàn)和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請人。該時(shí)限不包括申請人補正資料所需的時(shí)間。