服務(wù)熱線(xiàn)
18049650531
藥用輔料糊精 藥用糊精標準4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類(lèi)、注冊分類(lèi)、藥品名稱(chēng)、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、電話(huà)。5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復印件），各袋均應包含1份申請表。
訪(fǎng)問(wèn)次數：621
更新時(shí)間：2021-11-12
藥用輔料糊精 藥用糊精標準
藥用輔料糊精 藥用糊精標準
溶液的澄清度 玉米淀粉來(lái)源 取本品0.5g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即與3號濁度標準液（通則0902）比較，不得更濃。
馬鈴薯或木薯淀粉來(lái)源 取本品1.0g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即依法檢查（通則0902），溶液應澄清；如顯渾濁，立即與2號濁度標準液（通則0902）比較，不得更濃。
氯化物 取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水約50ml，振搖10分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.2%）。
硫酸鹽 取氯化物項下的續濾液20.0ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。
13、連續3批
15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書(shū)。指申報樣品的自檢報告。
14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩定性試驗。
裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準。
資料要求
1、申報資料按規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁(yè)為申報資料目錄。
2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。
3、資料封面應包含以下信息:藥品名稱(chēng)、資料項目編號、項目名稱(chēng)、申請機構姓名、電話(huà)、地址，試驗資料完成機構名稱(chēng)、主要完成人、參加人、電話(huà)、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機構公章。
地址：陜西省西安市蓮湖區大慶西路
郵箱：3514472245@126.com
傳真：