藥用級糊精（CP標準） 

藥用級糊精（CP標準） 

　硝酸鹽　取氯化物項下的續濾液10.0ml，置25ml納氏比色管中，加水使成約20ml，加對氨基苯磺酸-α-萘胺試液2ml及鋅粉10mg，用水稀釋使成25ml，搖勻，放置15分鐘，如顯色，與標準硝酸鉀溶液（精密稱(chēng)取在105℃干燥至恒重的硝酸鉀81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5.0ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當于0.05mg的NO₃）4.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.2%）。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)10.0%（通則0831）。
　　熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過(guò)0.5%。
　　重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
　　鐵鹽　取本品2.0g，熾灼灰化后，殘渣加鹽酸1ml與硝酸3滴，置水浴上蒸發(fā)至近干，放冷，加鹽酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.005%）。
　　微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過(guò)10³cfu，霉菌和酵母菌總數不得過(guò)10²cfu，不得檢出大腸埃希菌。
　　【類(lèi)別】藥用輔料，填充劑和黏合劑等。
　　【貯藏】密封保存。

13、連續3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書(shū)。指申報樣品的自檢報告。

14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準。

資料要求

1、申報資料按規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁(yè)為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息:藥品名稱(chēng)、資料項目編號、項目名稱(chēng)、申請機構姓名、電話(huà)、地址，試驗資料完成機構名稱(chēng)、主要完成人、參加人、電話(huà)、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機構公章。