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25kg包裝糊精 藥用標準申報資料糊精藥用輔料可以貯存多年不變質(zhì)。在強堿性溶液中也可穩定存在,在酸性溶液中則部分水解成葡萄糖和非環(huán)麥芽糖。
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更新時(shí)間:2023-05-10
25kg包裝糊精 藥用標準
25kg包裝糊精 藥用標準
按給藥途徑分 可分為口服、注射、黏膜、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或吸入給藥和眼部給藥等。
同一藥用輔料可用于不同給藥途徑,不同劑型,且有不同的用途。
藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應用中應符合下列規定。
一、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求,即經(jīng)論證確認生產(chǎn)用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和供應鏈安全。
二、藥用輔料應在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評估后,對人體無(wú)毒害作用;化學(xué)性質(zhì)穩定,不易受溫度、pH值、光線(xiàn)、保存時(shí)間等的影響;與主藥無(wú)配伍禁忌,一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗,尤其不影響安全性;且應選擇功能性符合要求的輔料,經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。
按來(lái)源分類(lèi) 可分為天然物、半合成物和全合成物。
按用于制備的劑型分類(lèi) 可用于制備的藥物制劑類(lèi)型主要包括片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、眼用制劑、鼻用制劑、栓劑、丸劑、軟膏劑、乳膏劑、吸入制劑、噴霧劑、氣霧劑、凝膠劑、散劑、糖漿劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酊劑、貼劑、貼膏劑、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、植入劑、膜劑、耳用制劑、沖洗劑、灌腸劑、合劑等。
按用途分類(lèi) 可分為溶媒、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著(zhù)色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑、滲透壓調節劑、穩定劑、助流劑、抗結塊劑、助壓劑、矯味劑、抑菌劑、助懸劑、包衣劑、成膜劑、芳香劑、增黏劑、抗黏著(zhù)劑、抗氧劑、抗氧增效劑、鰲合劑、皮膚滲透促進(jìn)劑、空氣置換劑、pH調節劑、吸附劑、增塑劑、表面活性劑、發(fā)泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保護劑、保濕劑、柔軟劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑、冷凝劑、基質(zhì)、載體材料等。