藥用級糊精 藥用輔料糊精 原廠(chǎng)包裝糊精

藥用級糊精 藥用輔料糊精 原廠(chǎng)包裝糊精

　　[9004-53-9]　　本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態(tài)下經(jīng)加熱改性而制得的聚合物?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的無(wú)定形粉末?！　”酒吩诜兴幸兹?，在或中不溶?！　?b style="line-height: 30px;">【鑒別】（1）取本品1g，加水10ml，加試液1～3滴，即顯紅棕色到深藍色?！　。?）取本品適量，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001），置顯微鏡下觀(guān)察，玉米淀粉來(lái)源的糊精為單粒，多角形顆粒，圓形或橢圓形顆粒，直徑為2～35μm；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀(guān)察，呈現偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。木薯淀粉來(lái)源的糊精多為單粒，圓形或橢圓形，直徑約為5～35μm，旁邊有一凹處；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或線(xiàn)狀，層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀(guān)察，呈現偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。馬鈴薯淀粉來(lái)源的糊精為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見(jiàn)超過(guò)100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見(jiàn)有2～4個(gè)淀粉粒組成的復合顆粒，呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點(diǎn)偏心；呈圓形的顆粒臍點(diǎn)無(wú)中心或略帶不規則臍點(diǎn)；在偏光顯微鏡下觀(guān)察，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。

事實(shí)上，《有關(guān)規定》已明確，"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實(shí)上，除了針對暫時(shí)沒(méi)出臺國家標準的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標準的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規定》，在國家標準基礎上，根據制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標準。"

在宋民憲看來(lái)，藥輔企業(yè)與制藥企業(yè)關(guān)系連接點(diǎn)主要在于執行標準、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物、制劑工藝、制劑適用對象等方面，"而這些連接點(diǎn)，恰恰也是雙方約定相關(guān)生產(chǎn)標準的關(guān)鍵點(diǎn)。"