藥用級聚乙二醇400   藥用級聚乙二醇400  

聚乙二醇４００ 藥典標準

【通用名稱(chēng)】

聚乙二醇４００

【其他名稱(chēng)】

聚乙二醇４００ 聚乙二醇４００ 拼音名：Juyi’erchun 400 英文名：Macrogol 400 書(shū)頁(yè)號：2000年版二部－989 本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，其中n代表 氧乙烯基的平均數。

【性狀】

本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的黏稠液體；略有特臭。 本品在水或中易溶，在乙醚中不溶。 相對密度 本品的相對密度（附錄Ⅵ A）為1.110 ～1.140。 黏度 本品的運動(dòng)黏度（附錄Ⅵ G*法），在40℃時(shí)（毛細管內徑為0.8mm）,應 為37～45mm/s。

【檢查】

平均分子量 取本品約1.2g，精密稱(chēng)定，置干燥的250ml 具塞錐形瓶中 ，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g ，溶于無(wú)水吡啶100ml 中，放 置過(guò)夜，備用）25ml，搖勻，置沸水浴中，加熱30～60分鐘，取出冷卻，精密加入氫氧 化鈉滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)為指示劑，用滴定液 （0.5mol/L）滴定至顯紅色，并將滴定的結果用空白試驗校正。供試量(g) 與4000的乘 積，除以消耗滴定液(0.5mol/L)的容積(ml)，即得供試品的平均分子量，應為 380 ～420 。 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為4.0～7.0 。 溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液應澄清無(wú)色；如顯渾濁， 與2號濁度標準液（附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準比色液（附錄 Ⅸ A*法）比較，不得更深。 乙二醇與二甘醇 取乙二醇與二甘醇各50mg，置100ml 量瓶中，加水稀釋至刻度， 搖勻，作為對照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供 試品溶液。取上述溶液，照氣相色譜法〔附錄Ⅴ E〕，以硅藻土為載體，山梨醇為固定相，在柱溫160 ℃測定。含乙二醇與二甘醇均不得過(guò)0.25％(g/g)。 熾灼殘渣 不得過(guò) 0.2％（附錄Ⅷ N）。 重金屬 取本品4.0g，加鹽酸溶液(9→1000)5ml與水適量，溶解后，用稀醋酸或氨 試液調節pH值至3.0～4.0 ，再加水稀釋至25ml，依法檢查（附錄Ⅷ H*法），含重金 屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。 砷鹽 取本品0.67g ，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml,用小火消化使炭化，控制溫度不 超過(guò)120 ℃（必要時(shí)可添加硫酸，總量不超過(guò)10ml），小心逐滴加入濃過(guò)氧化氫溶液， 俟反應停止，繼續加熱，并滴加濃過(guò)氧化氫溶液至溶液無(wú)色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至 濃煙發(fā)生使除盡過(guò)氧化氫，加鹽酸5ml 與水適量，依法檢查（附錄Ⅷ J*法），應符 合規定（0.0003％）。

【類(lèi)別】

藥用輔料。

【貯藏】

密封保存。

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