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藥用級的精制蔗糖(注射用)的藥典標準 微量元素和內毒素總是存在。內毒素的存在哪怕非常低的含量,都會(huì )對終產(chǎn)品的安全性和功效造成不利影響。
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更新時(shí)間:2021-11-12
藥用級的精制蔗糖(注射用)的藥典標準沒(méi)有商業(yè)化學(xué)產(chǎn)品是100%純含量; 微量元素和內毒素總是存在。內毒素的存在哪怕非常低的含量,都會(huì )對終產(chǎn)品的安全性和功效造成不利影響。以下是注射用輔料的關(guān)鍵要求,其有助于改善純度并將可能引入產(chǎn)品的內毒素減少到小值:
------穩定性 - 輔料需要由在冷凍干燥和儲存期間防止API降解的材料組成。
------無(wú)菌 - 輔料必須不含可能影響藥物性能或患者健康的活微生物。
------無(wú)熱源 -輔料內毒素和β-葡聚糖應盡可能低,它們可能導致患者發(fā)熱。
十六-十八醇 外用制劑的基質(zhì)和潤滑劑。能改善石蠟、軟膏等的柔軟性和潤滑性,用于制造乳膏、油膏等。用量1-3%。
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