藥用級聚乙二醇1500輔料

藥用級聚乙二醇1500輔料

Juyi'erchun 1500

Macrogol 1500

本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO（CH₂CH₂O）_nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數。 【性狀】本品為白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末；略有特臭。

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品，同時(shí)抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門(mén)和申請人。

需要進(jìn)行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。

(四)送達:

省局作出行政許可決定后，5日內在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內未領(lǐng)取批件，電話(huà)通知申請人。

自受理之日起，60日內完成現場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見(jiàn)和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請人。該時(shí)限不包括申請人補正資料所需的時(shí)間。

有效期與延續

國家局與省局核發(fā)的輔料批準文號有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請再注冊。

藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來(lái)，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著(zhù)藥品安全監管"嚴"時(shí)代的到來(lái)，加強藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責任。然而，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》對藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求，但僅為指導性原則