進(jìn)口英國卡波姆  

進(jìn)口英國卡波姆  

進(jìn)口英國卡波姆  

卡波姆：為白色疏松狀粉末，有特征性臭味，有引濕性。丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖或季戊四醇烯丙醚的高分子聚合物。短流變性、高粘度、高清澈度，低耐離子性及耐剪切性，適用于凝膠及膏霜中。
供應/940/941

4、原進(jìn)口包材在進(jìn)口注冊證到期后，原用戶(hù)用何文件支持繼續使用?是否包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行資料備案申報即可?

答:此問(wèn)題中描述的進(jìn)口包材注冊證有效期已屆滿(mǎn)的情況，可以參照總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告(2016年第134號)中第五條的規定。藥包材注冊證在2017年12月31日前到期，有效期延續至2017年12月31日。2017年12月31日之后，也可繼續在原藥品中使用。如果原藥品在2017年12月31日之前遞交其藥品延續注冊，有效期屆滿(mǎn)的藥包材注冊證可以作為證明文件;如果原藥品在2017年12月31日之后遞交其藥品延續注冊，依據公告可以繼續使用該藥包材，但屆時(shí)無(wú)該包材的證明文件可用。建議藥包材廠(chǎng)商在公告給予的2017年12月31日過(guò)渡期，考慮遞交有效期屆滿(mǎn)的包材品種的關(guān)聯(lián)審評資料。(本期問(wèn)題由中國醫藥包裝協(xié)會(huì )專(zhuān)家解答)

6、 藥包材生產(chǎn)企業(yè)在藥包材情況發(fā)生變更時(shí)，有意隱瞞變更，到藥品出現質(zhì)量問(wèn)題后才能被發(fā)現，有好辦法解決這個(gè)問(wèn)題嗎?

答:《公告》中明確規定了藥包材生產(chǎn)企業(yè)及藥品注冊申請人的責任和義務(wù)，即藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標準等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應主動(dòng)開(kāi)展相應的評估，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監督管理部門(mén)報送相關(guān)資料。藥品注冊申請人應確保所使用藥包材符合藥用要求，并及時(shí)掌握藥包材的變更情況，并對變更帶來(lái)的影響進(jìn)行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定向食品藥品監督管理部門(mén)提交相應的補充申請。為了避免因供應商問(wèn)題對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，一方面藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì )更加傾向于選擇信用更好、服務(wù)質(zhì)量更好和產(chǎn)品質(zhì)量更好的藥包材生產(chǎn)企業(yè);一方面會(huì )在雙方信息溝通方面建立機制，確保及時(shí)獲取變更信息;另外，會(huì )在雙方協(xié)議中提出對藥包材變更方面的要求。(本期答題專(zhuān)家為沈陽(yáng)藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院副院長(cháng)兼教務(wù)主任韓鵬)