卡波姆940/934 化妝級別 諾雷

卡波姆940/934 化妝級別 諾雷

卡波姆940/934 化妝級別 諾雷

應用領(lǐng)域:

 凝膠、乳液及軟膏；懸浮及乳化；局部應用；皮膚護理；頭發(fā)護理；掩味劑；膏霜；手、身體及臉部乳液。

其他型號卡波：

無(wú)苯型卡波姆 980

高透無(wú)苯型卡波姆 990

高透高粘度型卡波姆 996

卡波姆 934

卡波姆 1342

耐離子卡波姆 2020

卡波姆 U10

卡波姆 U20

卡波姆 U21

卡波姆 TR-1

卡波姆 TR-2

預中和型卡波姆 640NT

液體卡波 SF-1

強耐離子液體卡波 ET-12

、 藥包材輔料有沒(méi)有風(fēng)險等級劃分，不同風(fēng)險等級如何辦理變更?

答:根據《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》第四條，藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標準等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應主動(dòng)開(kāi)展相應的評估，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監督管理部門(mén)報送相關(guān)資料。藥包材、藥用輔料變更的相關(guān)要求由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

藥包材輔料的風(fēng)險等級劃分以途徑為主，藥包材輔料企業(yè)發(fā)生認何變更都應該與生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)溝通，藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險程度進(jìn)行自我評估，對高風(fēng)險變更申請變更。(本期答題專(zhuān)家為中國藥科大學(xué)教授涂家生)

17、 有一個(gè)藥品2017年6月注冊證到期,它使用的藥包材還在有效期內。如果藥包材再注冊是否需要先備案，重新提交資料?提交的資料是否可以沿用藥包材原注冊證的資料?

答:按照總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告第五條規定，已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內繼續有效。有效期屆滿(mǎn)后，可繼續在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時(shí)，應按本公告要求報送相關(guān)資料。

批準證明文件在2017年12月31日(含當日)前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時(shí)，應按本公告要求報送相關(guān)資料。