藥用淀粉 藥用輔料玉米淀粉

藥用淀粉 藥用輔料玉米淀粉

　　本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的穎果制得?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色或類(lèi)白色粉末?！　”酒吩谒蛑胁蝗??！　?b style="line-height: 30px;">【鑒別】（1）取本品適量，用甘油醋酸試液裝片（通則2001），置顯微鏡下觀(guān)察，淀粉均為單粒，多角形顆粒，或呈圓形或橢圓形顆粒，直徑為2～35μm；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀；層紋不明顯。在偏光顯微鏡下觀(guān)察，呈現偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處?！　。?）取本品約1g，加水15ml，煮沸后繼續加熱1分鐘，放冷，即成類(lèi)白色半透明的凝膠狀物?！　。?）取鑒別（1）項下[1]凝膠狀物約1g，加碘試液1滴，即顯藍黑色或紫黑色，加熱后逐漸褪色?！　?b style="line-height: 30px;">【檢查】酸度    取本品5.0g，加水25ml，攪拌1分鐘，靜置15分鐘，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～7.0。

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

依據

依據《對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(第412號)序號第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(chēng)(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對他人的不構成侵權的保證書(shū)。

3、立題目的與依據。包括國內外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價(jià)。包括申請人對主要研究結果進(jìn)行的總結，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進(jìn)行綜合評價(jià)。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻。包括藥用輔料名稱(chēng)、化學(xué)結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。