藥用司盤(pán)40-司盤(pán)80等司班類(lèi)

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【檢查】 脂肪酸組成 取本品0.1g，置25ml錐形瓶中，加入0.5mol/L的甲醇溶液2ml，振搖至溶解，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加14%的甲醇溶液2ml，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌三次，每次2ml，取上層液經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液；分別精密稱(chēng)取下列各脂肪酸甲酯對照品適量，用正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕櫚酸甲酯1.0mg、棕櫚油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亞油酸甲酯1.0mg、亞麻酸甲酯0.5mg的混合對照品溶液（1），取1.0ml，置10ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，作為混合對照品溶液（2）。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱，初始溫度170℃，以每分鐘2℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃，取混合對照品溶液（1）、（2）各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，混合對照品溶液（1）中各組分脂肪酸甲酯峰的分離度不小于1.8，理論板數按油酸甲酯峰計算不低于30000，混合對照品溶液（2）中小脂肪酸甲酯峰的信噪比應大于5。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，按峰面積歸一化法計算，含肉豆蔻酸不大于5.0%，棕櫚酸不大于16.0%，棕櫚油酸不大于8.0%，硬脂酸不大于6.0%，油酸為65.0%～88.0%，亞油酸不大于18.0%，亞麻酸不大于4.0%，其他脂肪酸不大于4.0%，
水分 取本品，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分不得過(guò)1.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過(guò)0.5%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
【類(lèi)別】 藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。
【儲藏】 密封，在干燥處保存。

西安木成林藥用輔料有限公司品種齊全，質(zhì)量保證，可提供廠(chǎng)家營(yíng)業(yè)執照 生產(chǎn)許可證 注冊批件 質(zhì)量標準，保證合法來(lái)源。
 

安徽某公司董事長(cháng)向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式，由行業(yè)協(xié)會(huì )制定藥用輔料GMP實(shí)施指南，企業(yè)自覺(jué)遵守執行。協(xié)會(huì )也可承接企業(yè)的GMP申請，對其進(jìn)行審計、認證，產(chǎn)品采取全面的備案管理等。"

據透露，全國醫藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì )藥用輔料推廣委員會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)委會(huì ))已將制定藥用輔料GMP的實(shí)施指南列入議程。

專(zhuān)委會(huì )相關(guān)負責人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實(shí)施指南和中藥飲片GMP實(shí)施指南，目前協(xié)會(huì )正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見(jiàn)，希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難，逐步推進(jìn)。"

在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí)，通過(guò)進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來(lái)越緊密。