mcl藥用混合脂肪酸-陜西-木成林

mcl藥用混合脂肪酸-陜西-木成林

低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少，可避免基質(zhì)與酸性藥物發(fā)生化學(xué)反應，栓劑在存放過(guò)程中活性藥物的含量穩定，是目前國內外酸性藥物栓劑主要選用的基質(zhì)型號。

低羥值基質(zhì)適用于活性物含量較少的栓劑，例如西藥栓劑（硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等）。

物理性質(zhì)
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間，復合脂的分子量可達數千，相對密度小于1。
2、酯基受烷基包圍，分子間不會(huì )形成締合，其沸點(diǎn)較相應的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點(diǎn)隨碳原子數的增加而增加，隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動(dòng)點(diǎn)隨相對分子質(zhì)量的增加而升高，也隨溫度的變化而變化，但幅度較小。
4、酯與烴內相比，與氧、二氧化碳等氣體有較強的親和性，因此酯膜容易通過(guò)氧和二氧化碳。
水解反應
脂肪酸酯呈微酸性，在中性的水中幾乎不發(fā)生水解（PH=6-7），而有少量的酸或堿存在，水解反應速度增大。酯在水解反應速度表示如下：

3、立題目的與依據。包括國內外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價(jià)。包括申請人對主要研究結果進(jìn)行的總結，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進(jìn)行綜合評價(jià)。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻。包括藥用輔料名稱(chēng)、化學(xué)結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。

二)藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩定性研究等的試驗和國內外文獻資料的綜述。