藥用-羊毛脂-制劑需要

藥用-羊毛脂-制劑需要

羊毛脂主要成分是甾醇類(lèi)、脂肪醇類(lèi)和三萜烯醇類(lèi)與大約等量的脂肪酸所生成的酯，約占95%，還含有游離醇4%，并有少量的游離脂肪酸和烴類(lèi)物質(zhì)。

含水羊毛脂為羊毛脂熔化后加蒸餾水混合而得，為淡或類(lèi)白色軟膏狀物，含水25%-35%；不溶于水。

研究表明，在眾多的保濕原料中，從綿羊毛中提取的羊毛脂與人體自身分泌的油脂成分為接近。因此，綿羊毛脂常被用于皮膚的滋潤保濕，具有吸收快、溫和無(wú)、保濕效果好等優(yōu)點(diǎn)。

羊毛脂在工業(yè)上的主要用途是用于機械工業(yè)制造高級防銹油，還可以用于醫藥工業(yè)，制造風(fēng)濕膏、橡皮膏，日化工業(yè)可制造防裂膏、高級香皂、護發(fā)素、唇膏、發(fā)乳等產(chǎn)品，對保護皮膚裂口有很好的效果，也可以讓缺少天然水分的皮膚軟化并迅速恢復。

羊毛脂是附著(zhù)在羊毛上的一種分泌油脂，主要成分是甾醇類(lèi)、脂肪醇類(lèi)和三萜烯醇類(lèi)與大約等量的脂肪酸所生成的酯，約占95%，還含有游離醇4%，并有少量的游離脂肪酸和烴類(lèi)物質(zhì)。白色或淺至深棕色膏狀半透明體，有臭味無(wú)水物的相對密度0.946。軟化點(diǎn)38～44℃。酸值<1.0mgKOH/g。皂化值為92～106mgKOH/g。碘值約18～36mgKOH/g。主要是高級醇類(lèi)及酯類(lèi)，工業(yè)品羊毛脂中酯含量約94%、游離醇4%、游離酸1%、烴1%。酯中非羥基酯約占60%，羥基酯約占40%(主要為α-羥基)。

自受理之日起，60日內完成現場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見(jiàn)和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請人。該時(shí)限不包括申請人補正資料所需的時(shí)間。

有效期與延續

國家局與省局核發(fā)的輔料批準文號有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請再注冊。

藥輔GMP

藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來(lái)，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著(zhù)藥品安全監管"嚴"時(shí)代的到來(lái)，加強藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責任。然而，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》對藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求，但僅為指導性原則。

記者日前在采訪(fǎng)中了解到，無(wú)論是基于國家政策的引導還是出于產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的需要，產(chǎn)業(yè)界對藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高。有業(yè)內人士認為，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過(guò)約定標準提升產(chǎn)品質(zhì)量控制，可望成為未來(lái)行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。