藥用輔料糊精廠(chǎng)家檢測報告

藥用輔料糊精廠(chǎng)家檢測報告

　　[9004-53-9]　　本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態(tài)下經(jīng)加熱改性而制得的聚合物?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的無(wú)定形粉末?！　”酒吩诜兴幸兹?，在或乙醚中不溶?！　?b style="line-height: 30px;">【鑒別】（1）取本品1g，加水10ml，加碘試液1～3滴，即顯紅棕色到深藍色?！　。?）取本品適量，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001），置顯微鏡下觀(guān)察，玉米淀粉來(lái)源的糊精為單粒，多角形顆粒，圓形或橢圓形顆粒，直徑為2～35μm；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀(guān)察，呈現偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。木薯淀粉來(lái)源的糊精多為單粒，圓形或橢圓形，直徑約為5～35μm，旁邊有一凹處；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或線(xiàn)狀，層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀(guān)察，呈現偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。馬鈴薯淀粉來(lái)源的糊精為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見(jiàn)超過(guò)100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見(jiàn)有2～4個(gè)淀粉粒組成的復合顆粒，呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點(diǎn)偏心；呈圓形的顆粒臍點(diǎn)無(wú)中心或略帶不規則臍點(diǎn)；在偏光顯微鏡下觀(guān)察，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說(shuō)明，并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說(shuō)明。提供的標準品或對照品應另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。

標準起草說(shuō)明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。