申報資料倍他環(huán)糊精藥用輔料

Beita Huanhujing

Betacyclodextrin

（C₆H₁₀O₅）₇

檢查    雜質(zhì)吸光度  取本品約1g，精密稱(chēng)定，加水100ml溶解，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測定，在230～350nm波長(cháng)范圍內的吸光度不得過(guò)0.10，在350～750nm波長(cháng)范圍內的吸光度不得過(guò)0.05。
酸堿度  取本品0.20g，加水20ml溶解后，加飽和氯hua鉀溶液0.2ml，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～8.0。
溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無(wú)色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902*法）比較，不得更濃。
氯化物  取本品0.39g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.018%）。
還原糖  取本品1.0g，精密稱(chēng)定，加水25ml使溶解，加堿性銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過(guò)夜，用4號垂熔漏斗濾過(guò)，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解，濾過(guò)，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計算，每1g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過(guò)3.2ml（1.0%）。
環(huán)己烷  取本品約0.2g，精密稱(chēng)定，置頂空瓶中，加內標溶液（取二氯乙烯適量，加20%溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作為供試品溶液；另精密稱(chēng)取環(huán)己烷，加內標溶液制成每1ml中約含環(huán)己烷0.078mg的溶液，量取10.0mI置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861）試驗，以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫為90℃；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間為20分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰之間的分離度應符合規定。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內標法以峰面積計算，應符合規定。

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