藥用苯甲酸鈉

藥用苯甲酸鈉

【類(lèi)別】 藥用輔料，抑菌劑。
【貯藏】 密封保存。

用鄰苯二甲酸酐脫羧法所得終產(chǎn)品不易精制，而且生產(chǎn)成本高，只在批量不大的醫藥等產(chǎn)品的制造過(guò)程中采用。

苯甲酸和苯甲酸鈉的優(yōu)勢是在空氣中比較穩定，成本較低。但在密封狀態(tài)下，山梨酸和山梨酸鉀也很穩定，山梨酸鉀的熱穩定性比較好，分解溫度高達270℃。由于食品添加劑的添加量很小，并不會(huì )明顯增加肉制品產(chǎn)品成本。因此，許多國家已經(jīng)開(kāi)始逐漸采用山梨酸和山梨酸鉀替代苯甲酸和苯甲酸鈉。

標準起草說(shuō)明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。

13、連續3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書(shū)。指申報樣品的自檢報告。

14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準。

資料要求

1、申報資料按規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料頁(yè)為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息:藥品名稱(chēng)、資料項目編號、項目名稱(chēng)、申請機構姓名、電話(huà)、地址，試驗資料完成機構名稱(chēng)、主要完成人、參加人、電話(huà)、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機構公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類(lèi)、注冊分類(lèi)、藥品名稱(chēng)、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、電話(huà)。

5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復印件)，各袋均應包含1份申請表。