YF藥用級聚山梨酯80

YF藥用級聚山梨酯80

聚山梨酯80

Jushanlizhi 80

Polysorbate 80

[9005-65-6] 本品系植物來(lái)源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。 【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體，微有特臭，味微苦略澀，有溫熱感。 本品在水、、甲醇或中易溶，在礦物油中極微溶解。 相對密度 本品的相對密度（通則0601第二法），在20℃時(shí)應為1.06～1.09。

【類(lèi)別】藥用輔料，增溶劑和乳化劑等 【貯藏】遮光，密封保存。

標準起草說(shuō)明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。

13、連續3批樣品的檢驗報告書(shū)。指申報樣品的自檢報告。

14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩定性試驗。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準。

資料要求

1、申報資料按規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料頁(yè)為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息:藥品名稱(chēng)、資料項目編號、項目名稱(chēng)、申請機構人姓名、電話(huà)、地址，試驗資料完成機構名稱(chēng)、主要完成人、參加人、電話(huà)、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機構公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類(lèi)、注冊分類(lèi)、藥品名稱(chēng)、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、人、電話(huà)。

5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復印件)，各袋均應包含1份申請表。