藥用級聚山梨酯80 輔料/注射級

藥用級聚山梨酯80 輔料/注射級

聚山梨酯80

Jushanlizhi 80

Polysorbate 80

[9005-65-6] 本品系植物來(lái)源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。 【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體，微有特臭，味微苦略澀，有溫熱感。 本品在水、、甲醇或中易溶，在礦物油中極微溶解。 相對密度 本品的相對密度（通則0601第二法），在20℃時(shí)應為1.06～1.09。 黏度 本品的運動(dòng)黏度（通則0633*法），在25℃時(shí)（毛細管內徑為2.0～2.5mm）為350～550mm²/s。 酸值 取本品10g，精密稱(chēng)定，置250ml錐形瓶中，加中性（對酚酞指示液顯中性）50ml，使溶解，附回流冷凝器煮沸10分鐘，放冷，加酚酞指示液5滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過(guò)2.0。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）為45～55。 羥值 本品的羥值（通則0713）為65～80。 

(一)受理:申請人向省局受理部門(mén)提出申請，按照本《須知》第四項所列目錄提交申請材料，工作人員按照申報資料要求"對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時(shí)告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受?申請事項屬于本行政機關(guān)職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

(二)現場(chǎng)核查與抽取樣品:

省級食品自申請受理之日起5日內組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現場(chǎng)核查;抽取連續3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內完成現場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見(jiàn)和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請人。