藥用級聚維酮K90 mcl

藥用級聚維酮K90 mcl

[9003-39-8] 本品系吡咯烷酮和乙烯在加壓下生成乙烯基吡咯烷酮單體，在催化劑下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量為3.8×10⁴，分子式為（C₆H₉NO）_n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節的平均數。 【性狀】本品為白色至乳白色粉末；無(wú)臭或稍有特臭，無(wú)味；具引濕性。

【類(lèi)別】藥用輔料，黏合劑和助溶劑等。 【貯臧】遮光，密封，在干燥處保存。

流程

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

依據

依據《對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(令第412號)序號第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(chēng)(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對他人的不構成侵權的保證書(shū)。

3、立題目的與依據。包括國內外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價(jià)。包括申請人對主要研究結果進(jìn)行的總結，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進(jìn)行綜合評價(jià)。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻。包括藥用輔料名稱(chēng)、化學(xué)結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。

9、確證化學(xué)結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數、純度檢驗、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數據積累結果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說(shuō)明，并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說(shuō)明。提供的標準品或對照品應另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。