藥用級預膠化淀粉 有申報登記號

藥用級預膠化淀粉 有申報登記號

預膠化淀粉是改性淀粉，將淀粉用化學(xué)法或機械法將淀粉顆粒部分或全部破裂而得。在片劑中常用做粘合劑、稀釋劑和崩解劑，預膠化淀粉有自潤滑作用，與其他輔料合用時(shí)需加入硬脂酸鎂做潤滑劑。本品無(wú)毒、無(wú)性，但大量口服有害。

真密度：1.516g/cm3流動(dòng)性：18%-23%（Carr可壓性指數）

目前通常認為淀粉顆粒的結構是由放射狀排列的微小晶體組成，這些晶體大部分是由支鏈淀粉組成，而線(xiàn)性的直鏈淀粉部分以無(wú)序的狀態(tài)貫穿在顆粒內，兩種淀粉緊密結合成一種特殊的球狀晶體結構。只要有足夠的能量，通常90℃~100℃的熱水，就可以克服淀粉晶體之間的結合力，即可將普通的淀粉煮成淀粉漿。

氧化點(diǎn)膠黏劑是針對糊化淀粉膠黏劑強度低，存儲期短，干燥速度慢等缺點(diǎn)，經(jīng)過(guò)反復試驗而研制成功的一種性能良好的膠黏劑，我國從20世紀70年始進(jìn)行氧化淀粉膠黏劑用于瓦楞紙板的研究和應用，目前氧化淀粉膠黏劑已成為國內應用廣泛的淀粉膠黏劑之一。

穩定性：穩定但易吸潮，應保存于密閉容器內，放于陰涼干燥處。

部分預膠化淀粉，保留了部分的直鏈淀粉，通過(guò)膠化過(guò)程制成漿后，將兩種成分的部分結合打開(kāi)，釋放出淀粉粒內部的支鏈淀粉來(lái)實(shí)現黏合作用，而未被膠化的淀粉粒內部的直鏈淀粉則具有很強的崩解作用，使得部分預膠化淀粉同時(shí)有流動(dòng)性和可壓性，具有黏合和崩解兩種功能。因此，通過(guò)對淀粉的膠化過(guò)程和膠化比例的控制，可以獲得不同黏合、崩解性能的淀粉類(lèi)藥用輔料。由于嚴格控制了預膠化率，其黏合與崩解性能相對穩定，成本低于PVP和HPMC。

影響藥物釋放特性
預膠化淀粉在水凝膠型緩釋片劑的配方中也已有應用。國外研究人員Leach等指出，雖然預膠化淀粉不適合單獨用于緩釋劑型，但其可在片劑表面形成有限的阻礙凝膠層，將其與其他聚合物聯(lián)合應用，會(huì )成為緩釋制劑中有效的賦形劑。

采用預膠化淀粉作片荊輔料，質(zhì)量較為滿(mǎn)意。應用預膠化淀粉解決片劑生產(chǎn)中的崩解度、溶出度和生產(chǎn)過(guò)程中出現的裂片、碎片、粘沖等問(wèn)題，提高了片劑質(zhì)量。

2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠(chǎng)房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷(xiāo)售、自檢和改進(jìn)等方面作了規定，供企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中參照執行。

全國醫藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì )藥用輔料技術(shù)推廣委員會(huì )主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實(shí)際情況參照執行，只是規定了相關(guān)原則。

據記者了解，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執行"并沒(méi)有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認為這意味著(zhù)"不要求執行"。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件，這只是沒(méi)有實(shí)行強制性認證;而且，不認證也并不代表不執行。對此，無(wú)論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應該統一認識。"

在藥品安全問(wèn)題頻發(fā)、社會(huì )對健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天，國家對藥品質(zhì)量控制的政策導向也不斷明晰。2013年5月6日召開(kāi)的常務(wù)會(huì )議提出，建立嚴格的食品藥品安全監管制度，完善食品藥品質(zhì)量標準和安全準入制度。