藥用輔料預膠化淀粉 現款發(fā)貨

藥用輔料預膠化淀粉 現款發(fā)貨

事實(shí)上，2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關(guān)規定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《有關(guān)規定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監督管理部門(mén)加強藥用輔料生產(chǎn)監管。對本行政內藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監督，或根據在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。

《有關(guān)規定》還提出，要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，是否嚴格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否建立完善批號管理制度和出廠(chǎng)檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

山東某公司經(jīng)理向記者表示，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》進(jìn)行生產(chǎn)管理，"但由于目前還沒(méi)有相關(guān)實(shí)施指南，我們暫時(shí)只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理。因此，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"

預膠化淀粉是改性淀粉，將淀粉用化學(xué)法或機械法將淀粉顆粒部分或全部破裂而得。在片劑中常用做粘合劑、稀釋劑和崩解劑，預膠化淀粉有自潤滑作用，與其他輔料合用時(shí)需加入硬脂酸鎂做潤滑劑。本品無(wú)毒、無(wú)性，但大量口服有害。

真密度：1.516g/cm3流動(dòng)性：18%-23%（Carr可壓性指數）

目前通常認為淀粉顆粒的結構是由放射狀排列的微小晶體組成，這些晶體大部分是由支鏈淀粉組成，而線(xiàn)性的直鏈淀粉部分以無(wú)序的狀態(tài)貫穿在顆粒內，兩種淀粉緊密結合成一種特殊的球狀晶體結構。只要有足夠的能量，通常90℃~100℃的熱水，就可以克服淀粉晶體之間的結合力，即可將普通的淀粉煮成淀粉漿。

氧化點(diǎn)膠黏劑是針對糊化淀粉膠黏劑強度低，存儲期短，干燥速度慢等缺點(diǎn)，經(jīng)過(guò)反復試驗而研制成功的一種性能良好的膠黏劑，我國從20世紀70年始進(jìn)行氧化淀粉膠黏劑用于瓦楞紙板的研究和應用，目前氧化淀粉膠黏劑已成為國內應用廣泛的淀粉膠黏劑之一。

穩定性：穩定但易吸潮，應保存于密閉容器內，放于陰涼干燥處。

部分預膠化淀粉，保留了部分的直鏈淀粉，通過(guò)膠化過(guò)程制成漿后，將兩種成分的部分結合打開(kāi)，釋放出淀粉粒內部的支鏈淀粉來(lái)實(shí)現黏合作用，而未被膠化的淀粉粒內部的直鏈淀粉則具有很強的崩解作用，使得部分預膠化淀粉同時(shí)有流動(dòng)性和可壓性，具有黏合和崩解兩種功能。因此，通過(guò)對淀粉的膠化過(guò)程和膠化比例的控制，可以獲得不同黏合、崩解性能的淀粉類(lèi)藥用輔料。由于嚴格控制了預膠化率，其黏合與崩解性能相對穩定，成本低于PVP和HPMC。

影響藥物釋放特性
預膠化淀粉在水凝膠型緩釋片劑的配方中也已有應用。國外研究人員Leach等指出，雖然預膠化淀粉不適合單獨用于緩釋劑型，但其可在片劑表面形成有限的阻礙凝膠層，將其與其他聚合物聯(lián)合應用，會(huì )成為緩釋制劑中有效的賦形劑。

采用預膠化淀粉作片荊輔料，質(zhì)量較為滿(mǎn)意。應用預膠化淀粉解決片劑生產(chǎn)中的崩解度、溶出度和生產(chǎn)過(guò)程中出現的裂片、碎片、粘沖等問(wèn)題，提高了片劑質(zhì)量。