藥用甘露醇 有輔料標準

藥用甘露醇 有輔料標準

藥用甘露醇 有輔料標準

甘露醇
【類(lèi)型】 藥用輔料
【英文名】 Mannitol，Mannite，Manna Sugar，Manita
【分子式和分子量】C6H14O6 182.17
【來(lái)源及制法】用單糖如甘露糖、葡萄糖等在鎳催化下電解還原加氫而制得。
【用途】滅菌粉末、凍干劑輔料、填充劑、抗氧劑、增效劑、助溶劑、穩定劑
【理化性質(zhì)】白色或無(wú)色結晶性粉末，無(wú)臭且清涼味甜。無(wú)吸濕性，在水中易溶，可溶于甘油，在或乙m中幾乎不溶?；瘜W(xué)穩定性好，易溶于水(1：5.5)，可溶于甘油(1：18)，微溶于(1：83)。水溶液對稀酸、稀堿、熱和空氣穩定。熔程為166～170℃。相對密度1.49，旋光度－0.40，甜度約為蔗搪的57%～72%。
【用法及用量】在藥劑中用作片劑的填充劑和抗氧劑、增效劑。因無(wú)吸濕性，用于易吸濕性藥物有助于保持顆粒的干燥。多用于維生素類(lèi)、制酸劑類(lèi)藥物的壓片。用于壓制咀嚼片，可緩和口腔內不適的感覺(jué)；甘露醇能與其他糖類(lèi)如蔗糖、乳糖等形成具有良好的流動(dòng)性和可壓性的低共熔混合物，可供直接壓片用?？尚纬晒腆w分散體，此種分散體可直接壓片。也用在懸浮劑中作增稠劑、混懸注射液穩定劑。
【配伍禁忌】多用于維生素類(lèi)、制酸劑類(lèi)和咀嚼片劑，可改善口感，但價(jià)格較貴。與頭孢匹林鈉、木糖醇、金屬離子(Fe3+、Al3+、Ca2+等)有配伍禁忌。
【可能出現的問(wèn)題及解決辦法】用甘露醇制的顆粒流動(dòng)性較差，往往需要較多的潤滑劑和助流劑，但加入的量不宜超過(guò)其他物質(zhì)量的25%(W/W)。
【穩定性】穩定性良好，無(wú)引濕性
【安全性】大鼠口服LD50為17mg/kg，小鼠口服LD50為22mg/kg，腹腔注射LD50為14mg/kg，靜脈注射LD50為17mg/kg?？诜^(guò)20g/d時(shí)，可產(chǎn)生輕度腹瀉。每日允許攝人量低于50mg/kg。
【代謝】在消化道內不被吸收。

經(jīng)營(yíng)配藥用原輔料（常規包裝規格： 25kg）：

凡士林，甘油，氧化鋅，爐甘石，，，乳膏基質(zhì)，水楊酸，，苯甲酸，，羊毛脂，

薄荷腦，薄荷素油，醋酸，二甲硅油，，黑豆餾油，，聚山梨酯80（吐溫80），，，

液體石蠟，，氮酮，羥苯乙酯，，十二烷基硫酸鈉，尿素等等。

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